OBTÉN LA CERTIFICACIÓN

ISO 13485

Sistemas de gestión de Calidad ––DISPOSITIVOS MÉDICOS–– Requisitos con fines reglamentarios

Assay Register realizará una auditoría para asegurarnos de que los dispositivos médicos son seguros, efectivos y eficaces en el diseño, desarrollo,  fabricación, almacenamiento, instalación, distribución, mantenimiento o comercialización de equipos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, materiales de curación, productos higiénicos, implantes, maquinaria, reactivos y de tecnologías para uso humano.

Para la programación y desarrollo de la auditoría nuestro equipo se comunicará con usted para obtener la última edición de la documentación de su sistema de Gestión, donde se realizara una revisión Etapa I que consiste en; 1 Validar la información documentada Vs los requisitos de la norma,  2 Se Ejecutará la Etapa II  realizando  las entrevistas con su personal y la observación de los procesos que demuestre el aseguramiento, eficiencia y eficacia con los requisitos regulatorios de salud que permita atender, responder, identificar  y evaluar las posibles amenazas y mantener la calidad necesaria que fomenten  el desarrollo continuo e innovación tecnológica.

Una vez terminada la auditoría se entregará el reporte con el resultado, en caso de existir algún área de preocupación, su organización deberá emprender las acciones correctivas que subsane dicho hallazgo, así mismo se informará al H. Comité de opinión técnica, el cual revisará para dictaminar la emisión, registro y entrega del Certificado ISO y anualmente se programará la auditoria de vigilancia anual para mantener la condición de empresa certificada,  el cumplimiento los criterios reglamentarios y la mejora permanente.