Es un estándar de gestión de calidad enfocado en los requisitos específicos para las organizaciones que proveen o fabrican dispositivos médicos cuyo propósito es ayudar tanto a los suministradores de dispositivos médicos como a los proveedores de servicio a alcanzar las expectativas de los clientes cumpliendo requisitos regulatorios.

El objetivo principal de este sistema de gestión es proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.