OBTÉN LA CERTIFICACIÓN

ISO 15378

Materiales de embalaje primarios para medicamentos

Requisitos particulares para la aplicación de ISO 9001:2015, con referencia a las buenas prácticas de fabricación. (GMP)

La confianza en un medicamento también comienza en su envase.

Fortalezca su posición como proveedor de envases primarios para la industria farmacéutica.

Demuestre el control de sus procesos y fortalezca la confianza de sus clientes farmacéuticos. En ASSAY Register evaluamos su sistema de gestión conforme a ISO 15378, con enfoque en las buenas prácticas de fabricación y en las actividades incluidas en su alcance.

Una certificación para una industria donde cada detalle cuenta

Qué es ISO 15378

ISO 15378:2017 establece requisitos para el sistema de gestión de organizaciones que diseñan, fabrican o suministran materiales de envase primario para medicamentos. Integra la base de ISO 9001:2015 y requisitos específicos de buenas prácticas de fabricación, conocidas como BPF o GMP.

Su aplicación fortalece la gestión de las actividades que intervienen en el diseño, fabricación y suministro de estos materiales.

La certificación aporta una evaluación independiente del sistema de gestión y una base documental para comunicar su conformidad dentro del alcance certificado.

Transforme sus procesos en valor para su empresa

Fortalezca su posición como proveedor

Respalde sus conversaciones comerciales y procesos de evaluación de proveedores con evidencia de la certificación de su sistema.

Prevenga fallas que afectan sus entregas

 Oriente sus controles hacia la prevención de contaminación, confusiones y errores de fabricación que pueden generar rechazos o reprocesos.

Responda con trazabilidad

Refuerce la identificación de materiales y lotes, así como la disponibilidad de registros para investigar desviaciones.

Dé consistencia a su operación

Integre responsabilidades, controles y criterios de trabajo que favorezcan resultados reproducibles.

Gestione los requisitos de sus clientes

Fortalezca la forma en que identifica, incorpora y verifica las especificaciones y exigencias aplicables a sus productos.

Sostenga la mejora

Utilice la evaluación del sistema para identificar debilidades, atender sus causas y dar seguimiento a las acciones.

¿Su empresa forma parte de esta cadena de suministro?

El servicio está dirigido a organizaciones que diseñan, fabrican o suministran materiales de envase primario para medicamentos.

• Materiales: vidrio, plástico, elastómeros, aluminio y otros metales; otros materiales requieren revisar su función como envase primario.
• Componentes: frascos, ampolletas, viales, tapones, películas y componentes de blíster, según su aplicación.
• Procesos: moldeo, extrusión, formado, conversión, impresión, recubrimiento y ensamble, cuando formen parte del alcance.
• Operaciones especiales: lavado, esterilización, despirogenización o trabajo en ambientes controlados, cuando correspondan al producto y proceso.

El alcance se determina considerando los productos, procesos, sitios y actividades de su organización. Las operaciones especiales, como esterilización o fabricación en ambientes controlados, se evalúan cuando resulten aplicables.

Qué revisamos en su sistema

La auditoría examina cómo se relacionan sus procedimientos con las condiciones reales de operación, considerando los requisitos aplicables al alcance:

• Control de materiales y proveedores.
• Identificación y trazabilidad.
• Condiciones de fabricación y prevención de contaminación.
• Competencia e higiene del personal.
• Validación de procesos, cuando corresponda.
• Gestión de cambios, desviaciones y acciones correctivas.
• Registros que respaldan el control y seguimiento de las actividades.
• El valor de la evaluación está en la evidencia que permite conocer cómo funciona su sistema.

Su proceso de certificación con ASSAY Register

1. Solicitud y definición del alcance

Revisamos la información de su organización y establecemos las condiciones de la propuesta y los pasos a seguir

2. Auditoría de etapa 1

Evaluamos la documentación y la preparación del sistema para continuar.

3. Auditoría de etapa 2

Verificamos la implementación y eficacia mediante entrevistas, observación y revisión de evidencias.

4. Revisión y decisión

Evaluamos los resultados y la atención de las no conformidades, cuando existan. La certificación se otorga tras una decisión favorable e independiente del equipo auditor.

5. Seguimiento

Programamos las auditorías de vigilancia y la recertificación correspondientes.

Por qué elegir ASSAY Register

• Claridad desde el inicio
• Conozca el alcance, las etapas y las condiciones de su evaluación antes de contratar.

Evaluación vinculada con su operación

La planificación considera sus materiales, procesos, instalaciones y actividades incluidas en el alcance.

Resultados sustentados

Los hallazgos se documentan con evidencia para que su organización pueda comprenderlos y atenderlos.

Comunicación durante el proceso

Mantenga coordinación con nuestro equipo para la programación, los requerimientos de información y el seguimiento de su servicio.

Resolvemos sus primeras dudas

¿Si tengo ISO 9001, necesito evaluar requisitos adicionales?

Sí. ISO 15378 incorpora requisitos específicos de buenas prácticas de fabricación para envases primarios de medicamentos.

¿Se certifican los envases?

La certificación corresponde al sistema de gestión dentro de un alcance definido; no constituye la aprobación individual de productos o lotes.

¿Cuánto cuesta?

La propuesta en en base a considerar los procesos, sitios, personal efectivo, turnos y complejidad de la operación. Cotice sin compromiso.

Haga de la calidad de sus procesos una razón para elegir a su empresa

El siguiente paso comienza con conocer su operación.

Solicite su propuesta de certificación ISO 15378.

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ASSAY Register

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